利用中美冠科数据库,快速查找所需模型
OncoExpress|HuBase|XenoBase|MuBase

博客

5选择合同研究组织的标准

2019-04-16

  •  
  •  
  •  

每一家研发外包机构(CRO)的订单接纳量,实验质量,经验程度,外包价格和合作契合度都各有不同。权衡这五项标准,将成为选择合适的研发外包机构的决定性指标。

如何选择研发外包机构(CRO)

与以往相比,现今,利用更少的内部资源与时间得到更多的成果是制药公司的需求。与专业的CRO公司合作,外包某些项目可以帮助药物研究人员扩大他们的资源利用,并为生物技术的起步提供资本密集的能力。

可能需要花费与选择新员工同样的精力去选择一家适合的CRO公司,包括考虑其是否能在相应的领域做出对应的努力,且是一家对您来说很“合适”的企业。以下就是在选择CRO公司的时候,需要考虑的五个方面。

研发外包机构具备哪些能力?

选择的CRO公司是否能提供您所需要的服务?

也许这看起来是一个很简单的问题,但是很多的企业却忽略了这一点。需要确保选择的CRO公司能满足相应的科研课题的技术要求,并且所使用的试验方法均经过了严格的验证。验证的标准则是比“我们做过这一类型的研究课题,这个课题看起来不错”要高。

与此同时,需要确保该公司每个实验场所的科研能力都具有同样的水准,这可以用来衡量该CRO公司是否具有合格科研能力的最优方法。

CRO公司的质量控制过程是什么?

可能会有很多有相应能力的CRO公司,但并不是所有的公司都能进行高质量的科研工作。从CRO公司得到的任何数据都应该具有与您企业内部实验数据同样高的质量。

确保该CRO公司具有并实施质量控制(QA)和质量检测,这也直接反映了对企业法规的执行度。需要检查该CRO企业的质量控制文件和质量控制流程。

如果一个CRO企业没有相关的QA管理体体系,便需要询问其原因并考虑更换其他的,具有可靠的资质的供应商。

一个CRO公司应具备多少相关经验?

质量带来经验,而不是反之道而行之。有个经验非常丰富的实验团队为您测试ELISA并不代表实验的质量会很高。应该一直坚持参考与该实验团队相关的证书,以来确保他们在专业领域有足够的知识储备和实际操作经验。

除此之外,永远不要犹豫地去询问该CRO公司的客户列表,当一家CRO公司告诉您他们的客户列表是内部文件不能分享的时候,您就需要格外注意了。一家具有极好声誉的CRO公司总是会非常愿意提供他们几个客户列表。

研发外包项目的价格如何?

您是否使曾经用按服务次数计费的方式清算过您的企业每小时能节省多少成本?这个成本将是巨大的。但是在选择CRO公司的时候需要注意,有一句话一定是真的,那就是“一分钱一分货”。

当比较不同公司的合同时,一定要注意价格的单位而并不是总价。当然,低价的提议总是非常诱人,但它不一定包括了全部的实验内容,而且也很可能在实验过程中再向您收取超过预期的价格。

根据实验节点而进行的弹性付款很重要。举个例子,想象一下您正在使用一个非常昂贵的大鼠模型进行一项周期20周的药效实验,但是早期的实验结果却不尽人意。那么,如果您决定在第10周的时候将实验结束,那么您还会愿意将实验全款都在实验开始时付清吗?如此,细节决定成败,而您应该在实验开始前就确保您的实验室按照进程节点进行付款。

药企需要和 CRO公司保持沟通和良好的关系吗?

这两个特点是相互关联并且同样重要的。所有在CRO公司内进行的实验,无论采购,商业开发或是科研操作都应该实现透明化并与彼此相互关联,防止重复的操作和错误的传达。这可以有效避免CRO团队的成员不了解本实验的研究重点。

当然,团队组成会变更,人员会流动。但是如果您的实验会被如此的人员流动所影响,那么您需要考虑这两者的关联。对于CRO公司和研究的结果来说,连贯性是非常重要的。

结语

以上就是在选择合适的CRO公司是所需要考虑的一些标准。每个实验的需求不同,而这五项标准却可以被一直沿用,用来指导药企选择两到三家候选CRO公司。然后,最重要的当然还是最终的选择,不是选择最低的价格,而是对服务的质量和经验做出最终选择。

关注微信公众号