美国圣地亚哥——2025年10月30日 — 冠科生物总部位于美国圣地亚哥，是一家全球性 CRO，隶属于JSR生命科学集团（日本 JSR 株式会社旗下子公司）。其今日宣布：苏州实验室已正式获得美国临床实验室改进修正案（CLIA）认证。
此次认证是冠科生物2025年获得的第二项 CLIA 认证——今年早些时候，其圣地亚哥实验室已率先获证。这充分彰显了冠科生物持续拓展全球合规临床级实验室布局的坚定承诺。
CLIA 认证由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）监管，为实验室检测的准确性、可靠性和质量设立了美国最高联邦标准。斩获该项资质，标志着冠科生物苏州实验室已全面满足所有合规基准要求，能为客户提供支持临床开发与监管申报的生物标志物数据，进一步增强客户对数据质量的信任。
冠科生物全球质量与法规合规副总裁 Maria Radino 表示：”同一年内两次获得CLIA认证，体现了我们在全球范围内对卓越运营和科学诚信的坚定追求。如今，我们在美国和中国均设有 CLIA 认证的实验室，能够跨大洲提供稳定、合规的生物标志物服务，进而加速转化研究进程，助力客户推进治疗管线研发。”
此前，苏州实验室已获得ISO 15189认证（该认证表明实验室符合国际公认的医学实验室质量与能力标准），此次新增的CLIA认证，进一步完善了冠科生物的法规资质体系。目前，该实验室已具备开展人体样本临床检测的资质，将依托全球范围内通过CLIA及ISO 15189认证的运营网络，为肿瘤学和免疫肿瘤学项目提供高质量的生物标志物分析服务。
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