在过去的几十年里，胰腺癌发生率以每年约1%的速度增长。目前，胰腺癌发生率约占所有癌症的3%，占美国癌症死亡率的7%。现今，胰腺癌是与癌症相关的第三大死亡原因，且因很难在早期阶段被检出，所以有着异常致死率。当出现体征和症状时，胰腺癌通常已发展为晚期，并出现转移。5年生存率较低，仅为12%，且通过临床相关诊断检测无法可靠检出无症状个体的早期胰腺癌。
JSR Life Sciences（JLS，冠科生物/Indivumed Services 的母公司）的科学家已开发出一种新颖独特的体外胰腺癌早期检测技术（iv-PCED），其在早期胰腺癌检测方面表现出巨大的潜力。
早期胰腺癌检测的价值
该新型 iv-PCED 在不断发展的早期癌症检测领域发挥着重要作用，它与其他市售的癌症诊断检测相似。由于早期诊断可大大延长生存期，且癌症治疗费用也随着癌症发展不断攀升，因此保险提供商等有充分的理由报销此类技术费用，确保患者能够合理使用相关治疗。此外，早期癌症检测可为医务人员提供有价值的信息，帮助他们为已获充分知情、授权的患者提供最佳护理指导。此外，精通技术的相关人员也希望能获得更好的诊断（Dx）检测选项。早期癌症检测Dx行业前景正在迅速发展中，质量和灵敏度均有所提高，发展机遇巨大。遗传性癌症诊断技术领域的公司将新一代测序（NGS）作为检测基因组改变的强大技术后获益颇多。
NGS在临床癌症研究和护理中发挥越来越大的作用
对于癌症等高度复杂的疾病，NGS 在诊断、预后和治疗检测中发挥愈加重要的作用（图1）。此外，液体活检的受关注度以及应用机会均在不断增大，其原理为通过血样来检测血液循环中的癌细胞或 DNA，并减少对高侵入性活组织检查的依赖。由于癌症早期检测与治疗结果和生存率密切相关，因此开发出基于 NGS 的多基因检测的技术与日俱增。
图1：NGS技术在使用综合组学方法进行癌症诊断、预后和治疗中的作用。摘自Satam, H. et al. Next-Generation Sequencing Technology: Current Trends and Advancements. Biology 2023, 12(7), 997. 获取地址：https://doi.org/10.3390/biology12070997. 在Creative Commons Attribution 4.0国际许可下使用：https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.
全新的体外胰腺癌早期检测试验（iv-PCED）
该新技术是基于对一组新发现和验证过的生物标志物进行检测，它们与胰腺癌的早期诊断高度相关。该新技术受知识产权保护，结合专有的集成化人工智能（AI）算法，并通过独特的遗传癌症生物标志物检查（由23个相关特异性融合点组成）来分析融合点以提供有价值的信息。该生物标志物检查以及配套AI算法作为诊断工具，具有巨大商业潜力，例如可用于体外PCED检测（图2）。
图2: iv-PCED 的潜在用途。
初步分析显示，预计 JLS 的 iv-PCED 检测具有高选择性和特异性，可作为直接面向测试者（DtC）的Dx检测用于无症状高危人群（如50岁以上）和/或作为医学Dx检测用于有胰腺癌家族史的年轻个体。该技术的目标产品特征见下表（表1）。
| 主要 | 次要 | |
|---|---|---|
| 产品类型 | 体外早期检测基因诊断 | 体外医学遗传学 诊断检测 |
| 生物标志物类型 | 诊断生物标志物 预测性生物标志物 |
预后生物标志物 监测生物标志物 |
| 适应症 | 胰腺癌（PCa） | |
| 未满足的需求 | 较高；PCa是与癌症相关的第三大死亡原因，部分归因于缺乏早期诊断检测 | |
| 产品用途 | DtC遗传体外胰腺癌早期诊断（IV-PCED）检测 | PCa患者选择最佳治疗方案的医学基因诊断检测 |
| 目标人群 | 癌症高危无症状人群（＞50岁） | 有胰腺癌相关家族史的人群 |
| 遗传生物标志物 | 仅出现在胰腺癌患者中的一组（25个）生物标志物融合点。只要检出25个融合点之一，即可足以预测PCa | |
| 知识产权 | 专利申请优先权日期：2021年9月8日；WO 2023039058 | |
| 开发阶段 | 生物标志物发现 | |
| 检测模式 | 肿瘤中：WGS短读段；血液中：待开发（WGS短读段或PCR-扩增子） | |
| 竞争 | 在胰腺癌早期检测方面无竞争 | |
表1：iv-PCED 的目标产品特征。
潜在的对外授权许可（Out-licensing）机会
目前，冠科生物正在寻求该技术平台的对外授权（out-license）合作伙伴，并就各种对外授权模式持开放态度。例如，
要了解对外授权机会的更加详尽的信息，请联系 outlicensing@crownbio.com
